GESPECIALISEERD IN PRIVATE LABEL COSMETICA EN MEDISCHE HULPMIDDELEN

Kwalificatie, Validatie en Verificatie

Kwalificatie, Validatie en Verificatie

Kwalificatie-, validatie- en verificatiemethodes worden toegepast om processen, gebouwen, apparatuur, (computer)systemen (CSV) en instrumenten voortdurend op het van tevoren vastgestelde niveau te brengen én te houden. Deze methodes worden wereldwijd toegepast en vormen een regulatoire vereiste voor substance-based medische hulpmiddelen. De methodes zijn derhalve opgenomen in de standaard ISO 13485. Ook binnen de cosmeticabranche worden deze methodes steeds vaker toegepast voor het bereiken en behouden van een gelijkmatig niveau. Bovendien leveren deze methodes informatie op waarmee kan worden vastgesteld of de productontwikkeling en de overdracht van ontwikkeling naar commerciële schaal betrouwbaar zijn geweest. Voor apparatuur, gebouwen, instrumenten en (computer)systemen zijn de volgende elementen van belang om te kunnen bepalen of een item geschikt is voor het beoogde gebruik: gebruikerseisen (user requirement specifications - URS), ontwerp- en functionele specificaties, installatie- (IQ), operationele- (OQ), prestatiekwalificatie (PQ), tot en met de eindrapportage. Kolibrie-NL kan klanten het traject van kwalificatie, validatie en verificatie geheel of gedeeltelijk uit handen nemen.