GESPECIALISEERD IN PRIVATE LABEL COSMETICA EN MEDISCHE HULPMIDDELEN

Kwaliteit & Regulatoir Management

Kwaliteit & Regulatoir Management

Kolibrie kan een hoogwaardig kwaliteitssysteem implementeren en onderhouden, welke voldoet aan diverse nationale en internationale standaarden, richtlijnen en wet- en regelgevingen. Praktische en pragmatische implementatie  zijn sleutelbegrippen, waarbij het pragmatische deel vooral betrekking heeft op het op efficiënte en effectieve wijze creëren van managementbetrokkenheid op alle niveaus binnen een organisatie. Kolibrie gebruikt dit systeem zelf ook en het is ook beschikbaar voor klanten.

 

Kolibrie heeft uitgebreide ervaring met interne en externe audits (zowel aangekondigd als onaangekondigd) van locaties, leveranciers, onderaannemers en/ of consultants. Daarbij gaat het zowel om audits die door Kolibrie zelf worden uitgevoerd als om audits door autoriteiten en aangemelde of certificerende instanties. Kolibrie ondersteunt klanten bij de opzet, uitvoering en rapportage van dergelijke audits. Ook kunnen wij ondersteuning bieden bij selectie, goedkeuring en (periodieke) evaluatie van leveranciers, onderaannemers en consultants.

 

Door onze ervaring kunnen we u ook helpen met het voorbereiden van uw organisatie op een ISO 22716 en/ of ISO 13485 certificering en het opzetten en coördineren van de essentiële onderdelen van een kwaliteitsmanagementsysteem. Naast het samenstellen en onderhouden van de technische dossiers t.b.v. markt-toelating en registraties bij de relevante autoriteiten en instanties, kunnen we u ondersteunen bij de evaluatie van een technisch dossier en het uitvoeren, in projectvorm, van de vereiste acties die daaruit voortvloeien.