GESPECIALISEERD IN PRIVATE LABEL COSMETICA EN MEDISCHE HULPMIDDELEN

Algemene informatie

Algemene informatie

Kolibrie B.V. is gespecialiseerd in substance-based medische hulpmiddelen en cosmetica (inclusief cosmeceuticals) en volledig op de hoogte van alle toepasselijke standaards, normen, wet- en regelgevingen. Ons complementaire team beschikt over uitgebreide expertise op het gebied van:

 

  • Projectmanagement (budgetbewaking, haalbaarheid, kwaliteit, strategische planning, prognosemanagement)
  • Volledige productontwikkeling (bijvoorbeeld formule, selectie van de verpakking, claims, bijsluiters, brochures, artwork)
  • Ontwikkeling van testmethodes en bijbehorende specificaties
  • Uitvoering en rapportage van stabiliteitsstudies
  • Opzet, uitwerking en onderhoud van uw product-  en/ of procesrisicomanagement
  • Validatie van processen
  • Samenstelling van technische dossiers en registratie voor markttoelating
  • Uitwerking van wetenschappelijke onderbouwingen
  • Ontwerp en implementatie van pragmatische en efficiënte kwaliteitsmanagementsystemen (gebaseerd op, bijvoorbeeld, ISO 13485 en ISO 22716)
  • Uitvoering en rapportage van audits (intern, extern, aangekondigd en onaangekondigd)
  • Selectie en beoordeling van leveranciers, onderaannemers en/of consultants
  • Consultancy m.b.t. EU en internationale wet- en regelgeving (regulatoir)
  • Coördinatie en ondersteuning op het gebied van import van substance-based medische hulpmiddelen en cosmetica
  • Coördinatie en ondersteuning bij voor internationale productlanceringen en leveringen via ons netwerk van distributeurs
  • Post market surveillance
  • Training en coaching
  • Coördinatie van (pre)klinische trials/veiligheidstests

 

In aanvulling op de complementaire vaardigheden van de oprichters hebben wij een uitgebreid netwerk van vooraanstaande professionals opgebouwd. Daardoor kunnen we innovatieve en veilige producten van hoge kwaliteit ontwikkelen en produceren. Wij beperken ons niet tot het op de voet volgen van de trends in de markt en wet- en regelgevingen, maar willen daar ook proactief op anticiperen.

 

Naast toepassingen voor gebruik door mensen zetten wij onze expertise ook in voor substance-based producten voor dieren. Tevens hebben we de afgelopen jaren grondige kennis en ervaring opgedaan op het gebied van bio-organische producten. Naast de technische en wetenschappelijke expertise met betrekking tot substance-based medische hulpmiddelen en cosmetica kunnen we ondersteuning bieden op het gebied van kwalificaties, verificaties en/of validaties van o.a. materialen, systemen, apparatuur en processen.