GESPECIALISEERD IN PRIVATE LABEL COSMETICA EN MEDISCHE HULPMIDDELEN

Productontwikkeling / R&D

Productontwikkeling / R&D

Kolibrie heeft een pragmatisch en zeer effectief design- en developmenttraject (productontwikkelingstraject) opgesteld, waarmee we in korte tijd substance-based medische hulpmiddelen of cosmetica kunnen ontwikkelen voor onze klanten. Uiteraard met alle toepasselijke validaties, documentatie, claims, bijsluiters (gebruiksaanwijzingen), brochures, artwork, classificaties en registraties. De tijdlijn voor de productontwikkeling is voornamelijk afhankelijk van de conceptfase en bestaat vooral uit het uitvoeren van verplichte tests en studies (denk aan challenge tests, stabiliteitstests, klinische tests (waar nodig), etc.). De uitkomst van deze fase is de input voor het tegelijkertijd of daarna uit te voeren veiligheidsassessment. Stabiliteitstests, inclusief het opstellen van protocollen en rapporten, worden door Kolibrie zelf uitgevoerd.

 

De veiligheidsevaluaties en -eisen voor substance-based medische hulpmiddelen en cosmetica zijn verschillend (bij cosmetica geldt EU-verordening Nr. 1223/2009, bij medische hulpmiddelen geldt EU-verordening Nr. 2017/745). Bij substance-based medische hulpmiddelen is de doorlooptijd en complexiteit van deze evaluaties afhankelijk van de classificatie van het product. Hoe hoger de classificatie, hoe complexer de evaluatie. Een goedgekeurde veiligheidsevaluatie is van essentieel belang voor de marktintroductie.

 

Alle toepasselijke werkzaamheden, overeengekomen doelstellingen, budgetten en tijdlijnen worden bewaakt door middel van projectmanagement van Kolibrie. Vanaf de intake van de klant tot en met de vrijgave van producten naar de supply chains stelt Kolibrie alles in het werk om eventuele risico’s zoveel mogelijk te beperken en aan de verwachtingen van de klant te voldoen (en deze waar mogelijk zelfs te overtreffen). Desgewenst kunnen wij ook na de marktintroductie ‘post-market surveillance’ (PMS) en risicomanagement blijven verzorgen en updaten.

 

Innovatie bij productontwikkeling en de daaropvolgende processen is standaard bij Kolibrie. Innovatie betekent voor ons: ‘up to date’, leidend en relevant blijven. De medewerkers van Kolibrie stellen alles in het werk om veranderingen op het gebied van grondstoffen, (klant)eisen, producteigenschappen, testmethodes, kwaliteit, wet- en regelgeving, etc. te vertalen naar een effectieve optimalisatie van producten en diensten. Samen met ons uitgebreide professionele netwerk kunnen wij innovatieve en kwalitatief superieure producten ontwikkelen en leveren. Producten die de nieuwste markttrends volgen en zelfs anticiperen op toekomstige markttrends.

 

Kolibrie focust altijd op de lange termijn doelstellingen en plannen van klanten en ontwikkelt zijn producten in overeenstemming met de beoogde commerciële schaal. Daardoor is de doorlooptijd van ontwikkeling naar de uiteindelijke commerciële schaal zo kort mogelijk en kunnen desgewenst de eerste producties voor de initiële markt op kleinere schaal worden uitgevoerd.

 

Productontwikkeling / R&D